Кожен медичний препарат проходить клінічні дослідження. Це означає, що він не може продаватися та призначатися пацієнтам доти, доки лікарі не вивчать всі особливості його впливу на організм. Цей процес чітко визначений протоколами, які затверджуються міжнародними організаціями. Впровадження нових ліків дозволяє рятувати мільйони життів від небезпечних хвороб, а суворий контроль допомагає робити лікування максимально безпечним. Медичний центр «Меділенд» входить до числа українських закладів, де проводяться клінічні дослідження.
Для чого проводяться клінічні дослідження?
Коли новий препарат розробляється вченими, не можна точно передбачити, наскільки він буде ефективним та безпечним. Це можливо перевірити тільки за допомогою випробування, у якому беруть участь пацієнти. Діючи за встановленим протоколом, медики визначають:
- які лікувальні ефекти має препарат
- яким чином відбувається засвоєння та метаболізм
- наскільки швидко він виводиться з організму
- які побічні дії виникають
- як взаємодіє цей препарат з іншими ліками
Ця інформація дає змогу визначити - чи можна зареєструвати препарат та надалі використовувати його для лікування. Після реєстрації клінічні дослідження можуть продовжуватися, зокрема у тому випадку, коли потрібно вивчити застосування засобу за новими показаннями.
Як проходять клінічні дослідження?
Взяти участь у клінічних дослідженнях можна лише за власним бажанням, добровільно. Кожен пацієнт-учасник ознайомлюється з процесом випробування, правами, можливими ризиками та підписує інформовану згоду.
Випробування препаратів складається з 4 фаз:
- І - дослідження впливу препарату на організм здорової людини (з невеликою кількістю учасників): перевіряється, чи залишається діюча речовина в організмі достатньо довго, щоб досягти лікувального ефекту
- ІІ - випробування препарату за участі пацієнтів з тим захворюванням, для лікування якого розроблений цей засіб: перевіряється його ефективність, безпечність, оптимальне дозування
- ІІІ - клінічні дослідження препарату за участі великої кількості пацієнтів (сотні або тисячі) для підтвердження ефективності, максимального виявлення побічних ефектів, оптимального дозування
- IV - проводиться після реєстрації засобу, вивчається його взаємодія з іншими препаратами, продуктами харчування
Клінічне дослідження здійснюється відповідно до протоколу, який визначає:
- результати доклінічних досліджень
- критерії обрання пацієнтів-учасників
- план обстежень пацієнта
- супровід пацієнта після завершення досліджень
Випробування препарату може початися лише за умови наявності документів:
- наказ МОЗ, який затверджує протокол клінічного дослідження (підстава для його надання - позитивний експертний висновок Державного експертного центру)
- висновок локальної етичної комісії закладу, де буде проводитися клінічне дослідження
- укладений відповідно до чинного законодавства договір про страхування життя і здоров’я пацієнта
Плюси та мінуси участі у клінічних дослідженнях
Перевагами участі у клінічних випробуваннях є:
- можливість пройти лікування інноваційними препаратами та допомогти розвитку методів лікування, здатних врятувати здоров'я та життя інших людей
- нагляд лікарів для спостереження за станом здоров'я
- медичне страхування
- добровільність, можливість будь-якої миті відмовитися від участі
- доступ до інформації про дослідження
- дотримання конфіденційності
Міжнародні організації, а також співробітники дослідницького центру, представники фармацевтичної компанії, Державний Експертний Центр, Комісія з питань етики дбають про те, щоб клінічні дослідження проходили безпечно та з повним дотриманням прав пацієнтів-учасників.
Також існують мінуси та ризики участі у випробуванні препаратів:
- засіб може виявитися неефективним
- можливі побічні ефекти
- додаткові витрати часу на участь у дослідженнях
Клінічні дослідження у медичному центрі «Меділенд»
У медичному центрі «Меділенд» проводяться клінічні дослідження препаратів для лікування хронічних захворювань органів травлення, які не лише знижують якість життя, але й підвищують ризик розвитку раку кишківника.
Хвороба Крона
Це запальне захворювання, яке призводить до потовщення, фіброзу стінок кишківника, утворення гранульом, виразок, іноді - абсцесів, фістул. Проявляється діареєю, блювотою, болем у животі, підвищеним газоутворенням, слабкістю та втратою ваги через відсутність апетиту і порушення всмоктування поживних речовин. До розвитку хвороби призводять генетичні фактори, аутоімунні порушення, сильні стреси і, можливо, інфекційні захворювання.
Виразковий коліт
Хвороба, яка викликає набряк, розгладжування поверхні стінки кишківника та її руйнування, утворення виразок і запальних поліпів. Проявляється діареєю з домішками крові, гною та слизу у калі, частими (зокрема й несправжніми) позивами до дефекації, болем у животі, порушенням водно-електролітного балансу в організмі. Основні фактори розвитку - спадковість, прийом гормональних препаратів, шкідливі звички, дотримання неправильно розроблених дієт.
Долучайтеся до клінічних випробувань лікарських засобів у медичному центрі «Меділенд». Дізнатися більше інформації та запланувати візит до нас можна за телефоном, за допомогою сервісу зворотного дзвінка або повідомлення у Viber.
