Каждый медицинский препарат проходит клинические исследования. Это означает, что он не может продаваться и назначаться пациентам до тех пор, пока врачи не изучат все особенности его воздействия на организм. Этот процесс четко определен протоколами, которые утверждаются международными организациями. Внедрение новых лекарств позволяет спасать миллионы жизней от опасных болезней, а строгий контроль помогает делать лечение максимально безопасным. Медицинский центр «Медиленд» входит в число украинских учреждений, где проводятся клинические исследования.
Для чего проводятся клинические исследования?
Когда новый препарат разрабатывается учеными, нельзя точно предсказать, насколько он будет эффективным и безопасным. Это возможно проверить только с помощью испытания, в котором участвуют пациенты. Действуя по установленному протоколу, медики определяют:
- какие лечебные эффекты имеет препарат
- каким образом происходит усвоение и метаболизм
- насколько быстро он выводится из организма
- какие побочные действия возникают
- как взаимодействует этот препарат с другими лекарствами
Эта информация позволяет определить - можно ли зарегистрировать препарат и в дальнейшем использовать его для лечения. После регистрации клинические исследования могут продолжаться, в частности в том случае, когда нужно изучить применение средства по новым показаниям.
Как проходят клинические исследования?
Принять участие в клинических исследованиях можно только по собственному желанию, добровольно. Каждый пациент-участник ознакамливается с процессом испытания, правами, возможными рисками и подписывает информированное согласие.
Испытания препаратов состоит из 4 фаз:
- І - исследование влияния препарата на организм здорового человека (с небольшим количеством участников): проверяется, остается ли действующее вещество в организме достаточно долго, чтобы достичь лечебного эффекта
- ІІ - испытания препарата с участием пациентов с тем заболеванием, для лечения которого разработано это средство: проверяется его эффективность, безопасность, оптимальная дозировка
- III - клинические исследования препарата с участием большого количества пациентов (сотни или тысячи) для подтверждения эффективности, максимального выявления побочных эффектов, оптимальной дозировки
- IV - проводится после регистрации средства, изучается его взаимодействие с другими препаратами, продуктами питания
Клиническое исследование осуществляется в соответствии с протоколом, который определяет:
- результаты доклинических исследований
- критерии выбора пациентов-участников
- план обследований пациента
- сопровождение пациента после завершения исследований
Испытание препарата может начаться только при наличии документов:
- приказ Минздрава, утверждающий протокол клинического исследования (основание для его предоставления – положительное экспертное заключение Государственного экспертного центра)
- заключение локальной этической комиссии заведения, где будет проводиться клиническое исследование
- заключенный в соответствии с действующим законодательством договор о страховании жизни и здоровье пациента
Плюсы и минусы участия в клинических исследованиях
Преимуществами участия в клинических испытаниях являются:
- возможность пройти лечение инновационными препаратами и помочь развитию методов лечения, способных спасти здоровье и жизнь других людей
- наблюдение врачей для контроля над состоянием здоровья
- медицинское страхование
- добровольность, возможность в любой момент отказаться от участия
- доступ к информации об исследовании
- соблюдение конфиденциальности
Международные организации, а также сотрудники исследовательского центра, представители фармацевтической компании, Государственный Экспертный Центр, Комиссия по этике заботятся о том, чтобы клинические исследования проходили безопасно и с соблюдением прав пациентов-участников.
Также существуют минусы и риски участия в испытании препаратов:
- средство может оказаться неэффективным
- возможные побочные эффекты
- дополнительные затраты времени на участие в исследованиях
Клинические исследования в медицинском центре «Медиленд»
В медицинском центре «Медиленд» проводятся клинические исследования препаратов для лечения хронических заболеваний органов пищеварения, которые не только снижают качество жизни, но и повышают риск развития рака кишечника.
Болезнь Крона
Это воспалительное заболевание, которое приводит к утолщению, фиброзу стенок кишечника, образованию гранулем, язв, иногда – абсцессов, фистул. Проявляется диареей, рвотой, болью в животе, повышенным газообразованием, слабостью и потерей веса из-за отсутствия аппетита и нарушения всасывания питательных веществ. К развитию болезни приводят генетические факторы, аутоиммунные нарушения, сильные стрессы и возможно инфекционные заболевания.
Язвенный колит
Болезнь, которая вызывает отек, сглаживание поверхности стенки кишечника и ее разрушение, образование язв и воспалительных полипов. Проявляется диареей с примесями крови, гноя и слизи в кале, частыми (в том числе и ложными) позывами к дефекации, болью в животе, нарушением водно-электролитного баланса в организме. Основные факторы развития – наследственность, прием гормональных препаратов, вредные привычки, соблюдение неправильно разработанных диет.
Присоединяйтесь к клиническим испытаниям в медицинском центре «Медиленд». Узнать больше информации и запланировать визит к нам можно по телефону, с помощью сервиса обратного звонка или сообщения в Viber.
